A produção de excipientes farmacêuticos na Índia espera um avanço

A palavra "excipiente" é derivada do latim e significa "exceto". As funções dos excipientes farmacêuticos incluem fornecer mais desempenho à preparação, aumentando as alterações físicas e químicas da droga, auxiliando no manuseio da droga da matéria-prima durante o processo de produção, proporcionando estabilidade e melhorando o sabor.

Certos excipientes desempenham funções múltiplas. A hipromelose, por exemplo, tem sido amplamente utilizada como agente emulsionante, agente de revestimento, agente de suspensão, espessante ou aglutinante de comprimido. A linha divisória entre APIs e excipientes é muito fina. Às vezes, os excipientes são usados até como ingredientes ativos. Por exemplo, como um material auxiliar, a glicerina é basicamente usada como um plastificante, um co-solvente, um umectante, um adoçante, um conservante e um agente umectante. Ao mesmo tempo, tem sido usado como um laxante como uma API. Nos últimos anos, a inovação medicamentosa se desenvolveu rapidamente e os excipientes também mostraram uma certa importância. Os excipientes existentes são atualizados pela adoção de novas tecnologias, como engenharia genética, processos e equipamentos de produção avançados, sistemas de distribuição de medicamentos direcionados, direcionamento de medicamentos, etc.

A taxa de exportação aumentou. O mercado global de excipientes farmacêuticos é ocupado por fornecedores dos Estados Unidos, Europa e Japão, que respondem por 85% da oferta total do mercado. A Índia representa apenas 5% a 7% deles. No entanto, uma grande vantagem para os fornecedores indianos é que eles podem oferecer enfeites tradicionais a preços mais baixos em comparação com os líderes do setor. A Índia ainda não é um mercado desenvolvido de produção de excipientes, e estima-se que apenas 10% dos excipientes produzidos na Índia são exportados para os EUA e Europa. Como se observou nos últimos quatro ou cinco anos, o mercado de excipientes indianos tem passado por mudanças constantes, provocando um aumento nas taxas de crescimento para as poucas exportações de excipientes. Estima-se que até 2020, o mercado indiano de acessórios atingirá uma taxa de crescimento de 10% a 12%. O preço mais baixo dos excipientes no mercado indiano (5% ~ 7% mais baixo) aumenta sua vantagem. Excipientes como amido, gelatina e cápsulas estão atualmente em suprimento suficiente na Índia e são consumidos principalmente por empresas farmacêuticas domésticas indianas.

As exportações excipientes devem aumentar nos próximos anos. Além disso, muitos fornecedores nacionais obtiveram certificados GMP e certificação de programa de certificação de excipientes de terceiros (ExciPact). Fatores que afetam o mercado de excipientes farmacêuticos na Índia são um crescimento positivo no número de Drug Master Files (DMFs) com 119 certificados obtidos nos últimos 6 anos; crescente mercado de exportação; investimentos na Índia por produtores internacionais de excipientes e fornecedores domésticos indianos de excipientes, e fusões e aquisições entre fornecedores domésticos indianos; Certificação ExciPact para fornecedores domésticos indianos. Estabeleceu uma empresa de joint venture Na lista de fornecedores de excipientes para fosfatos, revestimentos farmacêuticos e celulose microcristalina (MCC), Hindustan Phosphates, Crest Cellulose, Corel Pharmaceuticals Pharmachem) e Ideal Cures lideraram a lista. É claro que o alinhamento dos fornecedores indianos com fornecedores globais ajudará a superar os obstáculos regulatórios à medida que sua capacidade de produção é aumentada em comparação com outros fabricantes no mercado local. Um dos melhores exemplos é a joint venture entre a JRS Pharma e a Gujarat Microwax para fabricar MCC e desintegrantes.

Em 2009, as duas partes construíram uma nova fábrica especialmente para a produção de desintegrantes e ajudaram a JRS Pharmaceuticals a desenvolver desintegrantes em 2017, dobrando a escala. Da mesma forma, a aquisição da Brahmar Cellulose pela DFE Pharma em 2011 levou a primeira a se concentrar em excipientes celulósicos e expandir sua presença no mercado global. Atualmente, existem 62 fábricas com certificação Excippact no mundo, e a Índia responde por apenas 19% delas. ACG Índia, que fornece cápsulas de quitosana (HGC) e hipromelose (HPMC), e Ideal Cures India, que fornece produtos revestidos, são os fornecedores com o maior número de instalações de produção certificadas pela Excippact. Nos próximos cinco anos, a Índia provavelmente se tornará uma das regiões importantes para a produção de acessórios. Nos próximos cinco anos, as exportações da Índia para os Estados Unidos e Europa aumentarão em pelo menos 10%. As empresas farmacêuticas globais preferem contratar fornecedores globais com presença regional (produção local) ou fornecedores qualificados domésticos indianos sem risco regulatório (GMP). A formação de uma joint venture permitirá que fornecedores globais expandam seu alcance geográfico e ajudem os fornecedores domésticos na Índia a melhorar suas instalações de produção para atender às necessidades dos clientes farmacêuticos.

Como resultado, o número de principais fornecedores de excipientes formando joint ventures com fornecedores indianos crescerá a um ritmo mais rápido nos próximos cinco anos. EmOs fornecedores de dian não devem apenas se concentrar na produção de excipientes que atendam às especificações da farmacopeia, mas também garantir que os excipientes atendam aos padrões GMP; através do conceito de "Quality by Design" (QbD), considerações abrangentes de vários fatores devem aumentar a compreensão do processo de produção contínua. Além disso, eles devem ter a capacidade de trabalhar com os clientes, fornecer a assistência técnica necessária e ir mais longe em seu nome. Se os riscos regulatórios não forem considerados, haverá um grande avanço na exportação de acessórios indianos para países desenvolvidos.